ERM-DA470k_IFCC 人類血清（蛋白質）用作血清蛋白免疫測定標準物質，對於(yu) 它的材料的要求是，除了對同質性、穩定性、可追溯性和可互換性的要求之外還要具備以下條件：

1、最終材料中蛋白質的濃度應該足夠高，以便材料的稀釋可以覆蓋測定測量間隔的相關(guan) 部分

2、材料應該是光學透明的。這一特性很重要，因為(wei) 大多數臨(lin) 床免疫測定使用光學檢測方法。這意味著材料必須具有低含量的脂質和脂蛋白

3、根據連續參考材料校準的測定結果必須具有連續性。這是臨(lin) 床化學中的一個(ge) 重要問題，因為(wei) 使用參考範圍和決(jue) 策限要求測量結果在更長的時間範圍內(nei) 具有可比性

對於(yu) 大多數通過 ERM-DA470 認證的蛋白質，該材料具有足夠的可交換性，可以顯著降低批間差異。因此，決(jue) 定按照與(yu) 適用於(yu) ERM-DA470 的程序類似的程序生產(chan) 新材料。

血清是從(cong) 6 個(ge) 采血中心采集的血液中按照確保其來自健康供體(ti) 且血清脂質含量低的程序生產(chan) 的。生產(chan) 了兩(liang) 個(ge) 中試批次，一個(ge) 隻加標了 CRP，一個(ge) 加標了 CRP 和 β2 微球蛋白 (B2M)。 試驗批次用於(yu) 驗證加工程序產(chan) 生的材料具有所需的特性（均勻性、穩定性、B2M 的可交換性、材料的光學透明度）。 在此基礎上，決(jue) 定進一步處理血清的主要部分，並在材料中加入 CRP（來自胸腔積液）和重組 B2M。血清分 5 批進行處理，然後合並，加入 B2M 和 CRP 並裝入小瓶（每瓶 1 mL 血清）。 血清在小瓶中凍幹，然後儲(chu) 存在-70°C。

針對 14 種蛋白質評估了材料的均質性和穩定性：A2M、AAG、AAT、ALB、B2M、C3c、C4、CER、HPT、IgA、IgG、IgM、TRF 和 TTR。 與(yu) ERM-DA470k_IFCC 人類血清（蛋白質） 相比，ACT 未在新材料中獲得認證。 B2M 被添加到蛋白質列表中，以便稍後對其進行認證。 對於(yu) CER 和 CRP，在此認證活動期間沒有為(wei) 材料分配任何值。

使用ERM-DA470k_IFCC 人類血清（蛋白質）作為(wei) 校準物，對 12 種蛋白質進行了表征。這是使用價(jia) 值傳(chuan) 輸協議實現的，該協議可被視為(wei) 參考程序 [6]。在所謂的封閉值轉移程序中，針對常用儀(yi) 器校準物測量校準物 (ERM-DA470) 的 6 個(ge) 稀釋度和 ERM-DA470k/IFCC 的 6 個(ge) 稀釋度，並根據斜率的比率確定目標材料的濃度回歸線（測量濃度與(yu) 稀釋度）。在開放式值傳(chuan) 遞程序中，ERM-DA470 用作儀(yi) 器中的校準物，目標材料的 6 種稀釋度直接針對該校準物的不同稀釋度進行測量。使用回歸線的斜率（內(nei) 插濃度與(yu) 稀釋度）確定目標材料的濃度。

用於(yu) 測量蛋白質濃度的技術是比濁法、比濁法，對於(yu) ALB，還有可見光譜法。使用不同的平台（即儀(yi) 器；Abbott Architect、Beckman Immage、BN II 和 BN ProSpec、不同的 Hitachi 儀(yi) 器、Eiken LX 2200、Olympus AU640、Roche Integra）和試劑進行測量。共有 18 個(ge) 實驗室參與(yu) 了價(jia) 值分配，4 個(ge) 使用開放式價(jia) 值轉移程序，12 個(ge) 使用封閉式價(jia) 值轉移程序，2 個(ge) 使用開放式和封閉式程序（見第 6.1 節）。大多數特性測量要麽(me) 在 ISO/IEC 17025 認證下進行，要麽(me) 在 ISO 13485 質量體(ti) 係的範圍內(nei) 進行。從(cong) 其餘(yu) 實驗室獲得了技術能力和應用文件控製的書(shu) 麵證據。