ERM-AD452_IFCC γ-穀氨酰轉移酶 應用於(yu) 控製和優(you) 化酶測量的性能，驗證不同實驗室結果的可比性，並用作試劑和診斷試劑盒製造商的參考材料。

臨(lin) 床實驗室經常檢測血清 γ-穀氨酰轉移酶 [(5glutamyl-)peptide:aminoacid 5-glutamyltransferase, EC 2.3.2.2., GGT]。其催化濃度在各種肝髒疾病中增加，即肝膽膽汁淤積、肝硬化、酒精性脂肪變性和各種癌症的轉移。血清 GGT 水平也廣泛用於(yu) 檢測酒精濫用。除肝膽疾病外，血清中 GGT 催化濃度的增加發生在各種其他情況下，特別是在服用藥物的患者中。

歐盟委員會(hui) 的共同體(ti) 參考局 (BCR) 過去協調酶參考材料的製備和認證，即 γ-穀氨酰轉移酶 (GGT, BCR 319)、堿性磷酸酶 (BCR 371)、肌酸激酶 BB (BCR) 299)、丙氨酸氨基轉移酶 (BCR 426)、前列腺酸性磷酸酶 (BCR 410) 和乳酸脫氫酶同工酶 1 (BCR 404)、肌酸激酶 MB (BCR 608) 和胰腺 α-澱粉酶 (BCR 476) [1-8, 14] .除α-澱粉酶外，這些酶已通過 30 ºC 測量認證。製造商基於(yu) 不同的底物、溫度、pH、輔因子等不斷開發新方法，導致實驗室間結果的解釋困難。在 1998 年塞維利亞(ya) IFCC 大會(hui) 上，臨(lin) 床酶學校準物工作組 (WG-CCE) 和診斷酶試劑盒製造商同意將 IFCC 參考程序的測量溫度從(cong) 30 ºC 更改為(wei) 37 ºC。這導致了參考材料和測量研究所 (IRMM)、IFCC 和診斷公司之間的合作項目，旨在為(wei) GGT 準備新的標準操作程序 (SOP) 並重新認證材料。新的 IFCC 推薦的 GGT 方法在動力學反應和測量技術方麵進行了優(you) 化。

最近的監管舉(ju) 措 [9, 10] 將對測試係統的設計產(chan) 生重大影響，包括那些用於(yu) 酶測量的係統。歐洲立法預見，製造商在其測試係統的技術文件中包含“充分的性能評估數據，顯示製造商聲稱的性能並由參考測量係統支持，其中包含參考方法、參考材料、已知參考值、使用的精度和測量單位"[9]。此外，EN 45001（將由 ISO/DIS 17025 替代）在多個(ge) 國家/地區用於(yu) 測試實驗室的認可，要求證明結果的可追溯性：“設備校準的總體(ti) 計劃應設計和運行，以確保在適用的情況下，在測試實驗室進行的測量可追溯到可用的國家和國際測量標準"[10]。

ERM-AD452_IFCC γ-穀氨酰轉移酶旨在在重構時提供具有已知催化濃度的人 GGT 的溶液，該溶液可用於(yu) 測量程序的實驗室內(nei) 質量控製，並驗證使用該測量程序的實驗室結果的可比性。通過與(yu) 37°C IFCC 參考測量程序的方法比較，經認證的參考材料還可用於(yu) 評估 GGT 測量的體(ti) 外測試係統。該材料還可用於(yu) 校準用於(yu) 測量 GGT 活動的低階程序，前提是它們(men) 具有與(yu) 用於(yu) 認證的參考測量程序相同或相似的分析特異性。在使用多個(ge) 濃度水平的材料進行校準之前，必須檢查從(cong) 未稀釋材料到稀釋液的結果的互換性。