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藥物星空体育官网网页登陆不得不知的事
  • 更新日期：2023-08-04      瀏覽次數：448

      • 背景

      標準物質是分析測量值溯源與(yu) 傳(chuan) 遞的重要載體(ti) ，在藥物質量控製（QC）中用於(yu) 分析結果的校準，對於(yu) 藥物質量控製體(ti) 係、藥物生命周期管理少不了。同時在分析儀(yi) 器的確認和校準、分析方法的驗證及檢測結果的溯源性和可比對性上，標準物質發揮著重要作用。


      質量法規要求

      1975年9月，ISO理事會(hui) 批準成立了ISO/REMCO，專(zhuan) 門負責製修訂有關(guan) 標準物質的研製、生產(chan) 、鑒定和使用的技術指南或法規，如：

      ● ISO 17034 / CNAS-CL04 《標準物質/標準樣品生產(chan) 者能力認可準則》

      ● ISO 指南31 / CNAS-GL010 《標準物質標準樣品證書(shu) 和標簽內(nei) 容》


      無論是國內(nei) 外的guan方機構或標準物質生產(chan) 商業(ye) 公司，都需要遵照ISO質量體(ti) 係和技術指南要求對標準物質進行質量管理。一般認為(wei) ，隻有通過了ISO 17034 認證的標準物質生產(chan) 商，才被視為(wei) 是有能力的。


      默克標準物質四大生產(chan) 基地，全部通過ISO 17034認證和ISO 17025（檢測和校準實驗室能力認可準則）認證。


      製藥行業(ye) 標準物質分類

      ● 一級星空体育官网网页登陆：國內(nei) 外藥典星空体育官网网页登陆，如：USP，EP等

      ● 二級星空体育官网网页登陆：使用一級星空体育官网网页登陆標定，或可溯源到一級星空体育官网网页登陆的，稱之二級星空体育官网网页登陆。可用於(yu) 日常分析檢測。