國際人用藥品注冊(ce) 技術協調會(hui) （ICH）最初由歐盟、美國和日本三方政府藥品注冊(ce) 部門和製藥工業(ye) 協會(hui) 於(yu) 1990年共同發起。30多年來，ICH 在全球範圍內(nei) 協調藥品技術規範，推動藥品技術要求的合理化和一致化取得積極的成效，成為(wei) 藥品注冊(ce) 領域重要的國際規則製訂機製。

2014年11月，原國家食品藥品監管總局國際合作司率團出席在葡萄牙裏斯本召開的ICH 會(hui) 議，首ci向ICH 管理委員會(hui) 傳(chuan) 遞了中方加入ICH 的積極態度。在曆經3年的準備工作後，2017年6月在加拿大蒙特利爾召開ICH的大會(hui) 上，正式批準CFDA成為(wei) 其全qiu第8個(ge) 監管機構成員，中國藥品的監管與(yu) 開發正式步入國際舞台。

加入ICH為(wei) 中國的醫藥行業(ye) 帶來了深遠影響

從(cong) 行業(ye) 的機遇和挑戰方麵，中國加入ICH，對於(yu) 整個(ge) 本土行業(ye) 的遠景來說無疑是一次提升，是更進一步融入國際市場的契機。但是短期內(nei) 來說，中國加入ICH就意味著各類標準的提升，本土大部分企業(ye) 可能麵臨(lin) 體(ti) 係提升帶來的陣痛，甚至會(hui) 遭淘汰。

從(cong) 我國製藥企業(ye) 研發水平來看，一方麵，中國企業(ye) 要按照國際技術標準和規範進行藥物研發，有利於(yu) 提高我國製藥企業(ye) 的整體(ti) 研發水平；另一方麵，中國醫藥企業(ye) 將會(hui) 加入到國際競爭(zheng) 的大環境中，當各國的臨(lin) 床數據能夠普遍通用時，企業(ye) 就會(hui) 通過提升藥物研發水平及藥品質量以保持其國際競爭(zheng) 力。

從(cong) 藥品的國際注冊(ce) 來說，中國的製藥企業(ye) 可以按照統一的技術要求向多個(ge) 國家和地區的監管機構開展新藥申報，大大節約研發和注冊(ce) 的成本，縮短藥品上市時間。

此外，國際創新型製藥企業(ye) 也會(hui) 考慮將中國市場納入其全球藥物開發戰略，推動國際創新藥品進入中國，以滿足中國的用藥需求。中國加入ICH組織，對於(yu) 跨國藥企而言，在優(you) 先審評、國際多中心臨(lin) 床等一係列政策之下，其產(chan) 品在中國上市時間會(hui) 進一步的縮短，有利於(yu) 更快引進一些創新藥物，臨(lin) 床急需藥物。